期刊简介
本刊是1985年国家科委批准由中国药学会主办的向国内外公开发行的全国一级学术刊物，也是我国中文核心期刊之一。它的主要任务是：报道我国临床药理学专业的学术成果;交流临床药理的科学研究、药物评价、药物治疗和教学培训等工作中的经验体会;介绍国内外临床药理专业的最新进展、学术动态;促进国内与国际的学术交流;宣传与药物评价有关的药品管理学与药物治疗学的水平。刊载内容有：1.药物的临床药理学研究论文，内容包括药效学、毒理学、药代动力学、临床试验、药物相互作用、药物代谢研究及药物不良反应监测等;2.临床药理学进展及国内外研究动态综述;3.新药介绍及评价;4.药物治疗学方面的经验及问题;5.临床药理方法学的研究及介绍;6.药物临床研究指导原则等。本刊主要读者对象为临床药理工作者;广大的临床医师、药师、药理学及毒理学工作者、医药院校的师生以及从事药品研究、生产、管理的技术人员和广大医药卫生界的科技管理干部。
往期目录
-
2000
-
2001
-
2002
-
2003
-
2004
-
2005
-
2006
-
2007
-
2008
-
2009
-
2010
-
2011
-
2012
-
2013
-
2014
-
2015
-
2016
-
2017
-
2018
-
2019
首页>中国临床药理学杂志
- 杂志名称：中国临床药理学杂志
- 主管单位：中国科学技术协会
- 主办单位：中国药学会
- 国际刊号：1001-6821
- 国内刊号：11-2220/R
- 出版周期：月刊
期刊荣誉：期刊收录：CA 化学文摘(美), 万方收录(中), 维普收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), 上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏, JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版), 知网收录(中)
药物临床试验中纳入弱势对象作为受试者相关问题的思考及审评实践
左书凝；赵明
关键词：弱势对象, 临床试验, 药物临床试验管理规范
摘要：审评实践中发现仍有研究者对药物临床研究过程中纳入弱势对象作为受试者问题不够关注.综述国内外相关法规、指导原则对于药物临床试验纳入弱势对象作为受试者相关规定.我国现行版《药物临床试验质量管理规范》(2003版)对此未做出明确要求.2013年修订版《世界医学大会赫尔辛基宣言》明确指出,弱势对象参与研究的两个限制条件为弱势群体参与的研究是在非弱势群体不能开展的研究,参与研究弱势群体应当切实受益.人用药品注册技术要求国际协调会(ICH) E6在“ICH GCP原则”章节中明确规定临床试验的实施应符合赫尔辛基宣言的伦理原则.故自2017-06-01国家食品药品监督管理总局加入ICH起,我国药物临床试验的施行应同时符合我国《药物临床试验质量管理规范》、ICH E6及《赫尔辛基宣言》的要求.药品审评中心也应严格按照上述法规及指导原则的规定,在审评实践中无条件执行上述相关规定,对于弱势对象参与药物临床试验进一步加强监管.
友情链接