期刊简介

       本刊是1985年国家科委批准由中国药学会主办的向国内外公开发行的全国一级学术刊物，也是我国中文核心期刊之一。它的主要任务是：报道我国临床药理学专业的学术成果;交流临床药理的科学研究、药物评价、药物治疗和教学培训等工作中的经验体会;介绍国内外临床药理专业的最新进展、学术动态;促进国内与国际的学术交流;宣传与药物评价有关的药品管理学与药物治疗学的水平。刊载内容有：1.药物的临床药理学研究论文，内容包括药效学、毒理学、药代动力学、临床试验、药物相互作用、药物代谢研究及药物不良反应监测等;2.临床药理学进展及国内外研究动态综述;3.新药介绍及评价;4.药物治疗学方面的经验及问题;5.临床药理方法学的研究及介绍;6.药物临床研究指导原则等。本刊主要读者对象为临床药理工作者;广大的临床医师、药师、药理学及毒理学工作者、医药院校的师生以及从事药品研究、生产、管理的技术人员和广大医药卫生界的科技管理干部。

      

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  • 杂志名称：中国临床药理学杂志
  • 主管单位：中国科学技术协会
  • 主办单位：中国药学会
  • 国际刊号：1001-6821
  • 国内刊号：11-2220/R
  • 出版周期：月刊
期刊荣誉：期刊收录：CA 化学文摘(美), 万方收录(中), 维普收录(中), 北大核心期刊(中国人文社会科学核心期刊), 上海图书馆馆藏, 国家图书馆馆藏, JST 日本科学技术振兴机构数据库(日), CSCD 中国科学引文数据库来源期刊(含扩展版), 知网收录(中)
中国临床药理学杂志2019年第04期

瑞舒伐他汀钙片在中国健康受试者的生物等效性研究

赵彩芸；吕媛；魏敏吉；崔洪；张朴；夏亚红；田继红；马雁；刘燕；王茜；吴景；王雅泰；裴莹子；耿玉先

关键词：瑞舒伐他汀钙片, 生物等效性, 药代动力学, 空腹和餐后, LC-MS/MS
摘要：目的 评价2种瑞舒伐他汀钙片在中国健康受试者的生物等效性(BE).方法 用单剂量、开放、随机、双周期交叉设计.32名健康受试者随机分为2组,单次空腹口服瑞舒伐他汀钙片受试制剂与参比制剂10 mg,另32名健康受试者随机分为2组,单次餐后口服瑞舒伐他汀钙片受试制剂与参比制剂10 mg,用LC-MS/MS法测定血浆中瑞舒伐他汀的浓度,用WinNonlin 6.4软件按非房室模型计算药代动力学参数,并进行生物等效性评价.结果 单次空腹口服瑞舒伐他汀钙片受试制剂(32名)与参比制剂10 mg(31名)后的主要药代动力学参数如下:Cmax分别为(16.80 ±7.53)和(15.50±5.76) μg·L-1;tmax分别为(3.75±1.24)和(3.71±1.42)h;t1/2分别为(12.60±3.25)和(12.10±3.23)h;AUC0-t分别为(170.00±67.30)和(164.00±61.80)μg·L-1·h;AUC0-∞分别为(172.00±68.00)和(166.00±62.60)μg·t-1 ·h.32名受试者单次餐后口服瑞舒伐他汀钙片受试制剂与参比制剂10 mg后的主要药代动力学参数如下:Cmax分别为(7.16±5.39)和(7.04±4.15) μg·L-1;tmax分别为(3.41±1.56)和(3.75±1.81)h;t1/2分别为(13.00±3.98)和(12.30±3.49)h;AUC0-t分别为(88.70±51.20)和(86.20±45.30) μg·L-1·h;AUC0-∞分别为(90.80±51.80)和(87.90±45.60) μg·L-1·h.31名入选BE集空腹给药受试制剂对于参比制剂的Cmax比值为(1.06±0.22),平均相对生物利用度:AUC0-t为(102.65±17.83)％,AUC0-∞为(102.74±17.39)％,2种制剂的AUC0-t、AUC0-∞和Cmax经对数转换后90％置信区间分别为96.30％～106.93％,96.61％～106.91％和97.07％～110.83％.32名餐后给药受试制剂对于参比制剂的Cmax比值为(1.00±0.22),平均相对生物利用度:AUC0-t为(103.16±21.08)％,AUC0-∞为(103.41±20.92)％,2种制剂的AUC0-t、AUC0-∞和Cmax经对数转换后90％置信区间分别为95.04％～107.52％,95.41％ ～ 107.72％和91.46％ ～103.58％.结论 无论空腹还是餐后单次口服2种瑞舒伐他汀钙片在中国健康受试者体内均具有生物等效性.

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