期刊简介
本刊是1985年国家科委批准由中国药学会主办的向国内外公开发行的全国一级学术刊物，也是我国中文核心期刊之一。它的主要任务是：报道我国临床药理学专业的学术成果;交流临床药理的科学研究、药物评价、药物治疗和教学培训等工作中的经验体会;介绍国内外临床药理专业的最新进展、学术动态;促进国内与国际的学术交流;宣传与药物评价有关的药品管理学与药物治疗学的水平。刊载内容有：1.药物的临床药理学研究论文，内容包括药效学、毒理学、药代动力学、临床试验、药物相互作用、药物代谢研究及药物不良反应监测等;2.临床药理学进展及国内外研究动态综述;3.新药介绍及评价;4.药物治疗学方面的经验及问题;5.临床药理方法学的研究及介绍;6.药物临床研究指导原则等。本刊主要读者对象为临床药理工作者;广大的临床医师、药师、药理学及毒理学工作者、医药院校的师生以及从事药品研究、生产、管理的技术人员和广大医药卫生界的科技管理干部。
国研三代TKI奥雷巴替尼又一适应症获批，开启耐药CML治疗新征程
时间：2023-11-22 10:07:47
2023年11月17日，亚盛医药宣布其核心产品奥雷巴替尼片（商品名：耐立克®）用于对一代和二代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病慢性期（CML-CP）成年患者的适应症获得了国家药品监督管理局（NMPA）批准（图1）。这是继2021年奥雷巴替尼获批用于伴有T315I突变的耐药CML-CP或加速期（AP）患者后的又一适应症获批。此次新适应症的获批，为更多的耐药患者带来了希望。
中国CML患者亟需更有效药物克服耐药困局
TKI的出现彻底改变了CML患者的治疗模式，开启了肿瘤靶向治疗时代1，但仍有5%~10%和20%-30%的患者会发生原发和继发性耐药2。发生耐药的原因可能是BCR-ABL1依赖性的，如：BCR-ABL1激酶区突变、过表达或扩增，也可能是非BCR-ABL1依赖性耐药3。对于这部分耐药的CML患者，目前国内暂无有效的治疗药物，这些患者存在着明显未被满足的治疗需求。
持久高效，安全耐受！国产原研三代TKI奥雷巴替尼突破CML耐药瓶颈
奥雷巴替尼是国产原创1类新药，可有效抑制BCR-ABL酪氨酸激酶野生型及多种突变型（T315I、E255K、G250E、H396P、M351T、Q252H、Y253F）的活性4，于2021年11月在中国获批上市，打破了中国伴T315I突变耐药CML患者长期无药可医的困境，填补了国内临床治疗空白。
本次新适应症的获批是基于HQP1351CC203研究5令人鼓舞的结果。该研究旨在评估奥雷巴替尼在一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP患者中的有效性与安全性（n=144），患者被随机分配到奥雷巴替尼治疗组和现有最佳治疗（Best Available Treatment, BAT）对照组，研究的主要终点为无事件生存期（EFS）。研究结果显示，奥雷巴替尼相比对照组显著延长了患者的EFS，达到了主要终点。
突破困境，硕果累累！奥雷巴替尼广受医生和患者认可
奥雷巴替尼作为“中国智造”，是国内首个且唯一原研第三代BCR-ABL1抑制剂，对多种点位点突变、无突变及复合突变有突出效果，突破了耐药CML的治疗瓶颈，解决了患者未满足的临床需求。
奥雷巴替尼曾被国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入“优先审评”及“突破性治疗品种”，且被美国食品药品监督管理局（FDA）授予“孤儿药“资格和“审评快速通道”资格和欧盟的“孤儿药“资格，获得了国内外监管部门的一致好评。
奥雷巴替尼连续6次入选美国血液学会（ASH）年会口头报告，充分体现国际血液学界对其疗效和安全性的认可；且纳入2023年中国临床肿瘤学会（CSCO）恶性血液病诊疗指南及2022年中国肿瘤整合诊治指南（CACA），推进了血液科临床医生规范化治疗进程；并作为国家鼓励创新标杆品种纳入2022年国家医保药品目录，增加了药物的可及性，减轻了患者经济负担，造福更多患者。
展望
亚盛医药首席医学官翟一帆博士表示：奥雷巴替尼作为公司的核心产品，在此次新适应症获批研究中展现出很好的疗效和安全性，是奥雷巴替尼全球临床开发进程中的重要里程碑，也是其在这一患者群体的重大突破。秉承“解决中国乃至全球患者尚未满足的临床需求”这一使命，我们将积极推进奥雷巴替尼在该适应症人群中的临床应用。与此同时，奥雷巴替尼将拓展更多的适应症，惠及更多患者。